Инструкция к Сиалису

Одобрено государственным фармакологическим комитетом министерства здравоохранения РФ 17 февраля 2003 г.

ИНСТРУКЦИЯ
(Информация для потребителей)

Сиалис (CIALIS)
(Тадалафил)

Внимательно ознакомьтесь с инструкцией:

– инструкция содержит основную информацию о препарате Сиалис в таблетках по 20 мг.; 
– инструкцию следует внимательно изучить перед приёмом препарата;   
– рекомендуется сохранить инструкцию, так как Вы можете пожелать ещё раз прочитать её; 
– в случае непонимания инструкции или возникновения дополнительных вопросов рекомендуется обращение к врачу; 
– данный препарат предназначен только для Вас, потому его не рекомендуется передавать иным людям. 

Применение препарата: Сиалис используют для лечения эректильной дисфункции.   

Противопоказания к применению:
– выявленная повышенная чувствительность к любому веществу, которое входит в состав препарата; 
– употребление лицам до 18 лет;
– в случае приёма лекарств, которые содержат органические нитраты;
– Сиалис не предназначен для употребления его женщинами.     

Способ применения и режим дозирования 
Таблетки препарата Сиалис принимают вовнутрь, рекомендованная доза составляет 20 мг. Лекарство употребляют примерно за 30 минут перед половым актом независимо от приёма пищи. Действие Сиалиса продолжается 36 часов после приёма препарата. Принимать Сиалис необходимо один раз в сутки.   

Употребление препарата пожилыми людьми и людьми, страдающими нарушенной функцией почек или печени 
Для вышеупомянутых пациентов не требуется специального подбора дозы.  

Побочные действия 
Чаще всего к нежелательным эффектам относятся головная боль (11% случаев) и диспепсия (7%). Побочные эффекты имели незначительную или среднюю степень выраженности и уменьшались в случае продолжения употребления Сиалиса. Менее выраженными побочными эффектами были боль в спине, заложенность носа, «прилив» крови к лицу, миалгия, ещё реже наблюдались головокружение, отёк век, гиперемия конъюнктивы и боль в глазах.    

Особые указания
Лечение эректильной дисфункции препаратом Сиалис не рекомендовано людям, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями. Необходимо взять во внимание следующие заболевания: 
– инфаркт миокарда за последние 90 дней;
– нестабильная стенокардия, или стенокардия, которая проявляется во время полового акта;
– сердечная недостаточность 2-го класса и выше по NYHA, которая появилась за последние 6 месяцев;
– гипотония с артериальным давлением 90/50 мм. рт. ст. или неконтролируемая артериальная гипертензия; 
– инсульт, перенесённый за последние 6 месяцев. 
Принимать Сиалис пациентам с предрасположенностью к приапизму, анатомической деформацией пениса необходимо с осторожностью. Несвоевременное лечение приапизма ведёт за собой повреждение тканей полового органа, результатом которого может стать долговременная потеря потенции. 
Различные эффективные и безопасные комбинирования препарата Сиалис с иными способами лечения потенции не изучались. Поэтому во избежание нежелательных эффектов не рекомендуется проведение подобных комбинаций. 
Для людей, управляющих автомобилем или иной техникой, специальные рецепты применения Сиалиса не нужны.   

Взаимодействие:
Воздействие иных препаратов на Тадалафил 
Тадалафил метаболизирует под влиянием фермента CYP3A4 (кетоконазол), который увеличивает площадь по кривой «концентрация-время» на 107%, а рифампицин её уменьшает на 88%. Специфические взаимодействия не изучались, однако, можно предположить, что такие ингибиторы как саквинавир, ритонавир, CYP3A4, интраконазол и эритромицин приводят к повышению активности тадалафила.         
Одновременный приём тадалафила и антацида ведёт к понижению скорости всасывания тадалафила, что не оказывает влияния на изменения площади по фармакокинетической кривой для тадалафила.   

Воздействие Тадалафила на другие препараты
В результате аддитивного воздействия тадалафила и нитратов на метаболизм окиси азота происходит усиление гипотензивного действия нитратов. Поэтому принимать Сиалис с нитратами противопоказано. Тадалафил не влияет на эффект фармакокинетики или фармакодинамики теофиллина.        
Тадалафил можно совмещать с приёмом таких средств, как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл), блокаторы кальциевых каналов (амлодипин), блокаторы бета-адренергических рецепторов (метопролол), блокаторы рецепторов ангиотензина II, антигипертензивные препараты, альфа-блокаторы.   

Фармакологические свойства
Тадалафил представляет собой селективный ингибитор специфической фосфодиэстеразы 5-го типа. В результате сексуального возбуждения ФДЭ5 ведёт к повышению уровней цГМФ в кавернозном теле полового органа. В результате происходит приток крови и появление эрекции.    
Тадалафил улучшает эрекцию, что является необходимым условием совершения полноценного полового акта. Действие лекарственного препарата продолжается в течение 36 часов, эффект наступает спустя 16 минут после приёма препарата при наличии сексуального возбуждения.    
Тадалафил не приводит к достоверному изменению диастолического и систолического давления по сравнению с плацебо в положении лёжа (среднестатистическое снижение составило 1,6/0,8 мм. рт. ст. соответственно) и в положении стоя (0,2/4,6 мм. рт. ст. соответственно). Также отсутствуют достоверно известные изменения частоты сердечных сокращений. 
Не было обнаружено воздействия тадалафила на изменения распознавания цветов, остроту зрения, внутриглазное давление, электроретинограмму и размер зрачка. 
Исследования показали, что тадалафил в суточной дозе 10 мг. не оказал влияния на концентрацию спермы и подвижность сперматозоидов.   

Фармакокинетические свойства 
Всасывание 
Тадалафил после приёма внутрь быстро всасывается. В среднем через 2 часа в плазме достигается максимальная концентрация вещества. На степень и скорость всасывания вещества не оказывают влияния приём пищи и время (утром или вечером) употребления Сиалиса.     

Распределение 
94% тадалафила связывалось в плазме с белками. Это не ведёт к связыванию при нарушенной работе почек.

Выведение 
Среднестатистический период полувыведения тадалафила у здоровых лиц составляет 17,5 часов. Выведение происходит с калом (около 61%) и мочой (около 36%). 

Фармакокинетика у особых групп больных
Пожилые люди
Для здоровых пациентов возрастом от 65 лет и старше не требуется подбора определённой дозы.

Почечная недостаточность
Для людей с нарушенной работой почек не требуется специального подбора дозировки препарата. 

Недостаточная функциональность печени 
Для таких людей также не требуется отдельной порции Сиалиса. 

Люди, страдающие сахарным диабетом
Для пациентов с сахарным диабетом дозировка препарата немного отличается от той, которая рекомендована иной категории людей. В этом случае подбор дозы должен определить врач. 

Срок годности препарата составляет 2 года, его нельзя использовать позже даты, указанной на упаковке. 
Хранить Сиалис необходимо при температуре не выше 30 градусов по Цельсию в недоступном для детей месте.